Jak założyć podmiot leczniczy (NZOZ) w 2025 roku?

Prowadzenie działalności leczniczej w Polsce wiąże się z koniecznością spełnienia szeregu wymogów formalnych i prawnych. Osoby planujące założyć podmiot leczniczy (dawniej NZOZ – Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej) muszą podjąć decyzję dotyczącą formy prawnej, przejść procedurę rejestracji oraz zadbać o zgodność z przepisami dotyczącymi personelu, dokumentacji, infrastruktury, ochrony danych osobowych oraz gospodarki odpadami medycznymi.

Wybór formy prawnej i rejestracja podmiotu leczniczego

Na samym początku warto zdecydować się na odpowiednią formę prawną działalności. Podmiot leczniczy można założyć jako jednoosobową działalność gospodarczą lub w formie spółki prawa handlowego (najczęściej rekomendowana jest spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, ze względu na bezpieczeństwo prawne i finansowe). Rejestracja jednoosobowej działalności odbywa się w Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG), natomiast spółki – w Krajowym Rejestrze Sądowym (KRS). W trakcie rejestracji konieczne jest wskazanie odpowiednich kodów PKD związanych z działalnością medyczną (grupa 86).

Uzyskanie REGON-u medycznego i rejestracja w BDO

Po rejestracji działalności konieczne jest uzyskanie dodatkowego, 14-cyfrowego REGON-u dla jednostki lokalnej (tzw. REGON medyczny). Wniosek składa się do Głównego Urzędu Statystycznego (GUS) wraz z podstawowymi informacjami o placówce.

Ponadto wszystkie podmioty lecznicze generujące odpady medyczne mają obowiązek rejestracji w Bazie Danych Odpadowych (BDO), prowadzonej przez marszałka województwa. Od 2025 roku nawet niewielkie ilości odpadów medycznych wymagają prowadzenia ewidencji odpadów oraz zawarcia umowy z firmą specjalizującą się w odbiorze i utylizacji odpadów.

Wymogi lokalowe, sanitarne i infrastrukturalne

Lokal przeznaczony na podmiot leczniczy musi spełniać określone przepisami wymogi sanitarno-techniczne (np. gabinety wyposażone w umywalki z bieżącą wodą, pomieszczenia z powierzchniami łatwymi do dezynfekcji, odpowiednia wentylacja). Lokal powinien posiadać pozwolenie na użytkowanie zgodne z działalnością medyczną. Przed rozpoczęciem działalności przedsiębiorca składa oświadczenie o spełnianiu wymagań sanitarnych, natomiast Państwowa Inspekcja Sanitarna może przeprowadzić kontrolę już po rozpoczęciu funkcjonowania placówki.

W przypadku wynajmu lokalu warto zadbać o profesjonalną umowę najmu określającą szczegółowo warunki techniczne, zasady remontów i rozliczeń, a także sprawdzić wpisy w księgach wieczystych.

Zatrudnienie personelu medycznego

Zatrudniany personel medyczny musi posiadać aktualne prawo wykonywania zawodu oraz obowiązkowe ubezpieczenie OC. Możliwe formy zatrudnienia to umowa o pracę lub umowy cywilnoprawne. Od września 2025 roku obowiązkowy jest wpis do Centralnego Rejestru Osób Uprawnionych do Wykonywania Niektórych Zawodów Medycznych (dotyczy to m.in. opiekunów medycznych, asystentek stomatologicznych, techników farmaceutycznych i innych zawodów).

Dokumentacja wewnętrzna, ochrona danych (RODO) i procedury

Każdy podmiot leczniczy zobowiązany jest do sporządzenia regulaminu organizacyjnego, który określa m.in. strukturę placówki, zakres świadczonych usług oraz prawa pacjentów. Konieczne jest także wdrożenie kompletnej dokumentacji ochrony danych osobowych zgodnej z RODO (polityka prywatności, procedury na wypadek naruszeń, rejestr czynności przetwarzania danych).

Od czerwca 2024 roku wymagane jest również wdrożenie wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem pacjenta, obejmującego m.in. procedury monitorowania zdarzeń niepożądanych oraz analizę jakości świadczeń.

Rejestracja w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (RPWDL)

Elektroniczny wniosek o wpis do RPWDL składa się do wojewody poprzez system RPWDL (rpwdl.ezdrowie.gov.pl). Do wniosku należy dołączyć m.in.:

• oświadczenie o spełnianiu warunków lokalowych i kadrowych,
• dowód posiadania polisy OC,
• dowód opłaty rejestracyjnej (w 2025 roku wynosi 827 zł).

Wojewoda dokonuje wpisu do 30 dni. Rozpoczęcie działalności możliwe jest dopiero po otrzymaniu pozytywnej decyzji administracyjnej o wpisie.

Dodatkowe zgłoszenia i integracje cyfrowe

Warto uwzględnić rejestrację w systemach NFZ oraz platformie P1 (e-recepty, e-skierowania, Elektroniczna Dokumentacja Medyczna – EDM). Obowiązek prowadzenia dokumentacji medycznej w formie elektronicznej stale się rozszerza.

Profesjonalne wsparcie kancelarii BeLaw

Założenie i prowadzenie podmiotu leczniczego to skomplikowany proces wymagający bieżącej znajomości przepisów oraz praktyki administracyjnej. Kancelaria BeLaw – Radcy Prawni oferuje kompleksową pomoc na każdym etapie – od wyboru formy prawnej, przez przygotowanie dokumentacji i procedur wewnętrznych, aż po skuteczną rejestrację w RPWDL i reprezentację przed organami administracji publicznej.

Skontaktuj się z nami, by zapewnić sobie profesjonalne wsparcie i bezpieczne rozpoczęcie działalności.

checklista – Założenie Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej (NZOZ)